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　　对于公众来说，药品质量是否安全至关重要。如今，在药品质量安全问题频发的背景下，尤其是近年来不断曝光的“问题疫苗”事件，社会各界一致呼吁建立从生产到销售终端的药品追溯体系。

　　近日，国家美国食品药品监督管理局相关负责人透露，我国疫苗信息追溯体系建设将在建立追溯标准和规范的基础上，落实不同环节的主体责任，从完善疫苗追溯体系、完善省级疾控机构信息系统、构建疫苗追溯协同服务平台、构建疫苗追溯监管体系等方面共同推进。

　　构建疫苗可追溯的四大平台

　　 “疫苗事关人民健康、公共卫生安全和国家安全。接种疫苗是预防传染病最直接、最经济、最有效的手段。疫苗直接关系到公共安全和家庭幸福，一直是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。”国家药品监督管理局政策法规司相关人士告诉记者。

　　 6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。这是世界上第一部针对疫苗管理的综合性法律，对疫苗研制、生产、流通、接种全过程提出了专门的规章制度。《疫苗管理法》第三条明确，“国家对疫苗实行最严格的管理制度”。

　　要把这个“最严格的管理制度”落到实处，就要建立一个可行的全程追溯体系。对此，国家美国食品药品监督管理局在近日召开的《疫苗管理法》条例解读研讨会上提出了在我国建立疫苗追溯体系应遵循的路径，即在明确技术标准和规范的基础上，从疫苗追溯体系、省级疾控中心信息系统、疫苗追溯协同服务平台和疫苗追溯监管体系四个层面进行疫苗信息追溯体系建设。

　　据食品药品监督管理局信息中心规划标准部副主任张远介绍，疫苗上市许可持有人可以自建疫苗，也可以采用第三方技术机构提供的疫苗溯源系统。疫苗追溯系统应满足包括全程追溯数据、对接疫苗追溯协同服务平台、具备多种追溯信息采集方式的总体要求。

　　在疫苗信息追溯系统中，省级疾控中心的信息系统应实现上游追溯数据核查、上下游流向和使用数据上传等功能。

　　国家和省级药品监管部门将组织建设疫苗追溯协同服务平台和疫苗追溯监管系统。协同服务平台是疫苗信息追溯系统的桥梁和枢纽，可以连接疫苗生产、流通、使用全过程的追溯信息。疫苗追溯监管系统建成后，将主要用于查询生产、库存和流向，并提供召回预警和风险提示。

　　信息共享有很多障碍。

　　其实早在2008年，我国就开始探索药品信息追溯体系建设，但由于种种原因“半途而废”。

　　原国家美国食品药品监督管理局与中信21世纪科技有限公司合作，开始在中国建设电子药品监管平台。利用信息技术、网络技术和编码技术，为药品最小包装赋予一个电子监管码。实行电子监管后，企业通过电子监管系统上传信息，使编码药品在任何流通环节都能被实时监控。

　　这应该是国内首次尝试追溯药物疫苗建设的全过程。然而，电子药品监管码管理系统进入市场后，引起了药企的不满

　　中国人民大学法学院教授刘俊海指出，药品电子监管码制度实施受阻，说明我国药品全流程追溯体系的建立，实现各个领域的信息整合非常困难。药品全过程追溯系统的根本是药品生产、流通、接种等全过程信息数据的集成和处理。其实现的关键在于部门之间的信息共享。而我国卫生疾控系统还涉及免疫规划、不良反应等。且存在基层疾控部门管理不规范等问题，使得此类数据和信息共享的实现遇到诸多障碍。

　　北京天池君泰律师事务所律师张鹤表示，此前疫苗分为生产、经营、流通和接种四个环节。目前只有生产和接种两个阶段，分别由国家美国食品药品监督管理局和国家卫健委管理，每个阶段都有自己的相关信息管理。疫苗生产企业运输到接种单位后，追溯链断裂，后续药品去向不明确。建立统一规范的药物疫苗全过程追溯体系势在必行。

　　全过程可追溯性要统一。

　　《疫苗管理法》的审议通过，无疑将对药品疫苗全流程电子追溯系统的建设起到巨大的推动作用。

　　目前国内疫苗生产企业都在使用以前的药品电子监管码给产品赋码，但使用的追溯系统不尽相同，这也导致各系统无法互联互通，没有形成完整的疫苗信息链。

　　 “未来疫苗的电子溯源可以多码共存，但一定不能和随机码共存。制定统一的标准和规范是重要前提。”张远说。

　　根据《疫苗管理法》的要求，国家药品监管部门会同卫生主管部门组织制定了疫苗溯源相关的统一标准和规范。055-79000 《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》已结束公开征求意见，完成专家评审；即将正式发布的两个技术文件规范了应当存储的疫苗追溯数据的内容和格式，以及数据交换文件的格式和传输方式。

　　上海市食品药品安全研究会会长唐认为，党和国家机构改革后，目前的药品流通行业和医疗卫生领域均由国家卫健委牵头，势必减少全品种、全过程追溯监管机制推广实施中的阻力，“问题疫苗”在药品疫苗全过程追溯体系中将无处藏身。(记者万静)

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